Der BGH hatte am 25.06.2015, I ZR 11/14, darüber zu entscheiden, ob eine Mundspülung, die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 Prozent enthält, als Funktionsarzneimittel einzustufen ist oder nicht.
Die Beklagte vertrieb eine Mundspülung mit einer Konzentration von 0,12 Prozent Chlorhexidin als kosmetisches Produkt, was die Klägerin ihr untersagen wollte, da es sich nach ihrer Ansicht bei dem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handele. Die Klägerin selbst vertrieb ebenfalls eine Mundspülung, die als Arzneimittel zugelassen war. Die Beklagte hatte auf ihrem Produkt einen Anwendungshinweis angebracht, nach dem mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden sollte.
Gegen die Entscheidung des Berufungsgerichtes, dass es sich auch bei der von der Beklagten vertriebenen Mundspüllösung um ein Funktionsarzneimittel handele, wandte sich nun die Beklagte.
Der BGH führte aus, dass entgegen der Ansicht des Berufungsgerichtes nicht davon ausgegangen werden könne, dass die Mundspüllösung der Beklagten, aufgrund ihrer Zusammensetzung, bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktion des menschlichen Körpers führe und sie deshalb ein Funktionsarzneimittel darstelle. Die Monografie des Bundesgesundheitsamtes aus dem Jahr 1994, auf welche sich die Klägerin für die Einstufung der streitgegenständlichen Mundspülung als Funktionsarzneimittel berief, hatte eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht. Diese Bewertung beruhte auf der Annahme, dass die Mundspüllösung zwei- bis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1- bis 0,2-prozentigen Chlorhexidin-Lösung für jeweils eine Minute angewandt werde.
Der BGH führte hierzu aus, dass diese Ausführung in der Monografie nicht den Schluss zuließe, dass auch der Mundspüllösung der Beklagten mit einer 0,12-prozentigen Konzentration des Wirkstoffes Chlorhexidin und einer empfohlenen Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag, ein signifikanter Einfluss auf die physiologische Funktion des Menschen zukomme.
Der BGH hatte zudem noch auf die Frage einzugehen, ob die Bewerbung des Produktes, dass die 0,12-prozentige Mundspüllösung der Beklagten den gleichen klinischen Nutzen biete wie eine 0,2-prozentige Mundspüllösung, zu einer anderen Entscheidung führe. Hierzu wurde angemerkt, dass die Behauptung, ein Stoff habe eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geeignet sei, diese zu einem Präsentationsarzneimittel zu machen. Von einem Funktionsarzneimittel könne nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische Wirkung des Produktes feststellbar ist und die psychologische Funktion des Menschen nennenswert beeinflusst werde.
Auf die Entscheidung, ob es sich nach der Werbung um ein Präsentationsarzneimittel handele kam es nach Einschätzung des BGH nicht an, da diese Werbung den gestellten Klageantrag nicht rechtfertigen könne. Dieser wurde allein auf die Aufmachung des Produktes der Beklagten gestützt und nicht an die dafür betriebene Werbung. Zudem sei von der Klägerin nicht geltend gemacht, dass das Produkt der Beklagten die tatbestandlichen Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfülle.
Da die Sache für den BGH nicht entscheidungsreif war, hat er das Verfahren zur Entscheidung an das Berufungsgericht zurückverwiesen, dies hat nun darüber zu entscheiden, ob auch die Konzentration der Mundspülung der Beklagten bei bestimmungsgemäßen Gebrauch zu einer pharmakologischen Wirkung führe und damit doch als Funktionsarzneimittel einzustufen ist.
Autor: Juliane Rater, RA’in und FA’in für gewerblichen Rechtsschutz